藥品上市許可人制度、鼓勵引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營、促進合理用藥……22日提交十三屆全國人大常委會第十二次會議審議的藥品管理法修訂草案“看點”頗多。

作為藥品領(lǐng)域的基本法律，這一修訂草案回應(yīng)了百姓哪些新期待？不少專家指出，該修訂草案從藥品全生命周期進一步查“缺”補“漏”，讓法律規(guī)定更加便民，促進了百姓用藥的安全性、有效性和可及性。

查“缺”補“漏”：完善藥品全生命周期監(jiān)管

已經(jīng)出臺的疫苗管理法首次提出了上市許可持有人制度。其實，這一制度來自藥品管理法修訂中的立法創(chuàng)設(shè)。專家指出，將藥品上市許可人制度單列一章是此次藥品管理法修訂的最大亮點，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管改革的成果。

藥品上市許可持有人指的是取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。藥品上市許可持有人可以自己生產(chǎn)銷售，也可以委托別人生產(chǎn)經(jīng)營。

中央黨校（國家行政學(xué)院）社會和生態(tài)文明教研部教授胡穎廉說，這一全新的法律制度設(shè)計意味著上市許可與生產(chǎn)許可將從“捆綁制”轉(zhuǎn)變?yōu)橄嗷シ蛛x的國際通行做法，由此將帶來一系列監(jiān)管制度的變化和銜接。

修訂草案進一步明確，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

專家指出，過去藥品監(jiān)管只能從一個個藥品生產(chǎn)企業(yè)，一個個環(huán)節(jié)上去查，難免會有漏洞。而此次修訂草案進一步查“缺”補“漏”，明確了藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量的主體責(zé)任，完善了藥品全生命周期的監(jiān)管。

讓買藥、用藥更方便：鼓勵引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營

回顧過去兩年的藥品零售行業(yè)，放開和創(chuàng)新是兩大關(guān)鍵詞。

安徽、河北、云南等多地出臺政策，鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并、重組等方式提高連鎖率、開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥事服務(wù)，引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展等。

修訂草案兼容了創(chuàng)新、發(fā)展和安全的考量，提出了國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營，規(guī)定從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。

“在醫(yī)藥行業(yè)，一般企業(yè)規(guī)模越大就越合規(guī)，因為違法成本會水漲船高?！卑不帐∷幤妨闶坌袠I(yè)協(xié)會會長周雙才說，鼓勵藥品零售從“小、散、亂”發(fā)展為集團化、連鎖化，有助于促進藥品經(jīng)營的統(tǒng)一化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，促進藥品流通產(chǎn)業(yè)的升級轉(zhuǎn)型。此外，連鎖化對藥品追溯有至關(guān)重要的作用，有助于促進百姓用藥安全。

值得關(guān)注的是，修訂草案還明確了網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)藥品經(jīng)營的規(guī)定，并授權(quán)相關(guān)部門制定具體管理辦法。此外，修訂草案也明確了經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需可以進口少量藥品，在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

胡穎廉說，在尊重市場規(guī)律和藥品屬性的基礎(chǔ)上，修訂草案將“放管服”有機結(jié)合在監(jiān)管中，有助于培育新興業(yè)態(tài)，滿足了百姓對藥事服務(wù)快捷、高效、安全的新期待，體現(xiàn)了便民性。

促用藥安全：發(fā)揮藥師作用，保障合理用藥

“很多病是吃藥吃出來的！”首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院藥事部主任劉麗宏接診過太多用藥不當(dāng)?shù)穆』颊撸然隋X，又耽誤了病情，還會遇上難以預(yù)知的藥物不良反應(yīng)。

無明確指征服藥、違反禁忌癥與慎用癥、劑量過大或不足、濫用抗生素……南開大學(xué)法學(xué)院副院長、藥品法專家宋華琳說，目前不合理用藥已成為制約我國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展深層次問題，增加了患者的負(fù)擔(dān)。

這種情況引起了國家的高度重視。國家衛(wèi)生健康委員會持續(xù)加強藥品臨床使用監(jiān)測和績效考核，并在今年7月公布了《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》。

修訂草案從法律層面作出回應(yīng)：要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅持安全有效、經(jīng)濟合理的原則合理用藥；有與所使用藥品相適應(yīng)的設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境等條件；明確醫(yī)療機構(gòu)以外的其他藥品使用單位應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

藥師是患者安全、有效、經(jīng)濟用藥的指導(dǎo)者。在實踐中，醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立總藥師，參與醫(yī)院藥品管理的工作模式逐漸得到認(rèn)可。修訂草案進一步明確，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥師負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。

宋華琳說，我國藥品管理法此前相對更側(cè)重對藥品研究開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的管理。本次修訂強化了對醫(yī)療機構(gòu)合理用藥的要求及對藥師職責(zé)的規(guī)定，強調(diào)了對藥品使用環(huán)節(jié)的規(guī)范，使藥品管理不僅關(guān)注用藥的安全性、有效性，還關(guān)注用藥的可及性，使我國藥品治理更好地以人民健康為中心，更好地維護公眾健康和用藥的合法權(quán)益。（新華社記者 屈婷、趙文君、鮑曉菁）