注冊審批 費用高時間長
中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院李冀湘說，中藥制劑的研發(fā)原來分為兩個階段，一是臨床驗證，二是配制藥物。最近又加了長期毒性實驗和現(xiàn)場考核。因此，研發(fā)一個院內(nèi)制劑，需要付出大量的人力物力。
據(jù)國家中醫(yī)藥管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的一項最新調(diào)研，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)研制中藥制劑的總費用在10萬—70萬元不等，時間在6—36個月。
“把中藥當成西藥管，導(dǎo)致眾多中藥制劑不得不放棄?！睆氖轮嗅t(yī)院管理長達16年的楊卓欣認為，中醫(yī)藥制劑管理越來越“苛刻”。由于投入高，回報低，大多數(shù)醫(yī)院只好選擇放棄。
周東梅說，趙炳南大師留下了很多皮科制劑，需要根據(jù)不同病情制作不同劑型。按照現(xiàn)在的申報注冊要求，每一個劑型算一個新品種，都需要做藥學研究和臨床，這相當于把中藥制劑作為一種新藥去開發(fā)。
北京西苑醫(yī)院王承華認為，臨床前研究工作中要求做長期毒性試驗，而長期毒性試驗一般需要6萬—12萬元。對部分不含毒性成分的傳統(tǒng)劑型中藥制劑來說，其必要性值得研究。
專家建議 實行備案管理
院內(nèi)制劑是中藥處方權(quán)的延伸。中國民族醫(yī)藥學會會長諸國本說，把處方變?yōu)橹苿?，不僅可以滿足臨床需要，同時有利于新藥開發(fā)。比如復(fù)方丹參滴丸、三九胃泰沖劑等等，原本都是中藥制劑。
院內(nèi)制劑大多來源于成方或者老醫(yī)生的經(jīng)驗。王承華說，中藥院內(nèi)制劑在使用過程中，如果出現(xiàn)問題，醫(yī)生可以進行調(diào)整。院內(nèi)制劑不是新藥，按照新藥的標準來批準醫(yī)院制劑，明顯不合適。因此，院內(nèi)制劑注冊應(yīng)與中醫(yī)藥的特點相適應(yīng)。
中國中藥協(xié)會副會長張世臣認為，醫(yī)生處方變成制劑，經(jīng)過了相當長的時間，是幾十年甚至幾代人積累的經(jīng)驗。醫(yī)院制劑是由醫(yī)院組織專家來認定的，它的有效性和安全性，應(yīng)由醫(yī)院和醫(yī)生負責。
中醫(yī)藥國情調(diào)研組執(zhí)行組長陳其廣研究員建議，依據(jù)傳統(tǒng)經(jīng)典方制成的院內(nèi)制劑應(yīng)實行備案制。由同級中醫(yī)藥行政部門備案，備案后由醫(yī)療機構(gòu)自主管理，變“監(jiān)督保證質(zhì)量”為“主動保證質(zhì)量”。
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