換個視角看“8成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”
2016-10-24 15:39:25? ?來源:東南網(wǎng) 責任編輯:孫勁貞 我來說兩句 |
九月初,一條“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”的報道曾引發(fā)輿論熱議。報道稱,國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作一年來,發(fā)現(xiàn)超八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假,背后監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守,藥企、中介、醫(yī)生等相關主體違規(guī)問題突出。10月21日,食藥總局藥化注冊司負責人對此回應稱,“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”不符合事實。(10月23日《財經(jīng)》) 所謂“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”,說的是去年7月22日食藥總局發(fā)了個公告,給那些臨床試驗數(shù)據(jù)有問題的藥企一個自查的機會。結果,1429個需要自查的品種,企業(yè)主動申請撤回了1193個,占應自查總數(shù)的83%。它們?yōu)槭裁匆坊??當然是自己都沒點自信,自己都覺得有問題,至于是否故意造假,不好一概而論。 媒體熱議“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”,是把撤回的申請都看成了“不打自招”;而食藥總局辟謠,是要把撤回申請與故意造假區(qū)分開,或許還有新藥申請與臨床試驗國家形象的考慮。但是,臨床試驗數(shù)據(jù)造假并不是新話題,也不是簡單辟謠就能挽回聲譽的。事實就是,對于國內大部分臨床試驗數(shù)據(jù),國外同行并不認可。 83%的問題申請都已撤回,剩下的似乎都自信滿滿,但在已核查的117個注冊申請中,仍有30個被發(fā)現(xiàn)存在真實性問題,占比高達25%以上。所以,說臨床試驗數(shù)據(jù)造假到了觸目驚心的地步,一點不夸張。誰都知道,臨床試驗是檢驗藥物安全性和有效性的唯一標準。但某些藥企和機構就是敢造假,給他們“自首”機會了,他們也無所畏懼,這可恨更可怕。 新藥研發(fā)過程中,約70%的費用和2/3的時間均用于臨床試驗。原研藥從研發(fā)到上市至少需要10-15年,在西方發(fā)達國家,投入至少10億-20億美元。國內創(chuàng)新藥的投入成本約為西方的1/10,但也是很昂貴的,尤其是等不及申請的時間,因為總有大量低水平重復的仿制藥涌在門口排隊。它們研發(fā)成本很低,藥效達不到,就需要臨床試驗數(shù)據(jù)造假來“幫忙”。因為低水平國產仿制藥價格較低,加之醫(yī)保支付等原因,它們反而是大多數(shù)患者的首選。 容易仿,成本低,有市場,掙錢多,這是一個惡性循環(huán)??纱蠹叶既プ龇轮扑帲l還傻不拉幾搞創(chuàng)新藥?搞仿制藥發(fā)財,搞創(chuàng)新藥餓死,亂象背后的關鍵環(huán)節(jié)之一,就是臨床試驗數(shù)據(jù)造假的大量存在。藥企總能以低成本找到愿意配合造假的CRO公司,CRO公司更能找到默許造假行為的三甲醫(yī)院。以至于,某些醫(yī)院都習慣了修飾數(shù)據(jù)輕松掙錢,真正需要投入精力的創(chuàng)新藥反而很難找到合適的臨床試驗單位。 對于臨床試驗數(shù)據(jù)造假,我們現(xiàn)在的處理辦法是“3年內不受理其申報該品種的藥品注冊申請,1年內不受理其所有藥品注冊申請”。很多專家認為這還很不夠,應該將造假者徹底清除出行業(yè)。但之所以83%的企業(yè)撤回申請,說明3年禁令還是有震懾力的。有個細節(jié)值得一說,截至去年8月28日,其實還只有20%的藥企撤回申請;去年11月11日,食藥總局公布了8家企業(yè)的11個品種數(shù)據(jù)涉嫌造假,并首次曝光了涉事藥企、臨床試驗機構和CRO公司的名單。隨后,撤回申請的數(shù)量就翻了四倍。 為什么?因為它們知道這次是玩真的了。站在這個視角看“8成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”,情形也許沒那么悲觀,關鍵是監(jiān)管要玩真的。借鑒美國FDA的經(jīng)驗,臨床試驗數(shù)據(jù)應該向社會公開、供民眾查詢,一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī),就要取消臨床研究資格,甚至提起刑事訴訟。我們臨床數(shù)據(jù)造假那么嚴重,之前居然查不到因造假而被公開處理的藥企、臨床試驗機構或CRO公司的名單和信息,相當于違法零成本,這是不可思議的。去年首次曝光涉事藥企、臨床試驗機構和CRO公司的名單,主動撤回申請的數(shù)量就翻了四倍,可謂“立竿見影”矣。 給違法違規(guī)者“遮臉”,不僅每個國人跟著丟臉,甚至會貽誤治療丟命;只要監(jiān)管動真格,“8成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”又怎樣?“出丑”后至少讓人看得到希望。怕出丑,才是真的丑。 ? |
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