前幾天，一則報道引起社會廣泛關(guān)注——廣東深圳一男子因工作忙，網(wǎng)購包皮環(huán)切器自己在家割包皮，因操作不當(dāng)致下體出血不止而被送醫(yī)救治。醫(yī)生受訪時稱，割包皮操作不當(dāng)有壞死風(fēng)險。不僅是包皮環(huán)切器，目前，不少醫(yī)療器械都可以通過電商平臺購買，且很多電商存在不明示所售產(chǎn)品為醫(yī)療器械、沒有相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)和無風(fēng)險提示等不規(guī)范問題?？梢砸绘I下單的醫(yī)療器械存在哪些風(fēng)險，可能違反了哪些法律規(guī)定，又該如何規(guī)范這一領(lǐng)域呢？（4月20日 《法治日報》）

據(jù)悉，目前醫(yī)療器械實行分類管理，分為三類：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可證并提交有關(guān)資料。

但目前不少網(wǎng)絡(luò)電商平臺也在網(wǎng)售醫(yī)療器械，而且可以“一鍵下單”，產(chǎn)品包括包皮環(huán)切器、強脈沖光脫毛儀、夾鼻止鼾器、補牙材料……可謂是應(yīng)有盡有。而據(jù)了解，不少“網(wǎng)售醫(yī)療器械”不僅存有較大的安全使用風(fēng)險，而且還存在無經(jīng)營資質(zhì)和無風(fēng)險提示等不規(guī)范問題，有的甚至還違反相關(guān)法律規(guī)定?？梢?，“網(wǎng)售醫(yī)療器械”已游離于“監(jiān)管之外”。

因此，筆者以為，對“網(wǎng)售醫(yī)療器械”規(guī)范化、合法化監(jiān)管，還需“多方發(fā)力”。首先，平臺要發(fā)力。網(wǎng)售電商平臺應(yīng)擔(dān)負(fù)起嚴(yán)把關(guān)的職責(zé)，切實把好審核關(guān)、準(zhǔn)入關(guān)，絕不讓無經(jīng)營資質(zhì)和有風(fēng)險的醫(yī)療器械進入網(wǎng)售平臺。其次，監(jiān)管要發(fā)力。藥品監(jiān)管部門應(yīng)全方位、全鏈條加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管和督查，既要提醒信息公示，又要打擊違法網(wǎng)售行為。其三，法律要發(fā)力。相關(guān)執(zhí)法部門對存在超范圍經(jīng)營、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規(guī)的“網(wǎng)售醫(yī)療器械”行為或存在其他嚴(yán)重安全隱患的“網(wǎng)售醫(yī)療器械”行為，不妨通過“高額罰單”“停業(yè)整頓”“黑名單”，甚至“從業(yè)禁止”等處罰機制，倒逼其合規(guī)合法經(jīng)營醫(yī)療器械。

同時，消費者也要發(fā)力。消費者一旦購買到不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)學(xué)會依法維權(quán)，以保障自身的生命健康權(quán)和合法權(quán)益不受侵害。切忌“裝啞巴”，自認(rèn)倒霉。

當(dāng)然，網(wǎng)售經(jīng)營者也應(yīng)發(fā)力。一方面，網(wǎng)售經(jīng)營者要嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定經(jīng)營醫(yī)療器械買賣行為，既要有經(jīng)營資質(zhì)，又要有行政許可證。另一方面，網(wǎng)售經(jīng)營者應(yīng)具實發(fā)布廣告、提供產(chǎn)品說明書和購物發(fā)票，以保證各種醫(yī)療器械的產(chǎn)品使用安全。

筆者相信，只要平臺、監(jiān)管、執(zhí)法，包括消費者和經(jīng)營者，都能形成聯(lián)動，共同發(fā)力，就一定能讓“網(wǎng)售醫(yī)療器械”不再游離于監(jiān)管之外，從而確保網(wǎng)售醫(yī)療器械“無風(fēng)險”“保安全”。（葉金福）