疫苗安全質(zhì)量監(jiān)管“無(wú)縫”
從疫苗產(chǎn)品的注冊(cè)管理、監(jiān)督檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,到疫苗批簽發(fā)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,再到不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè),我國(guó)建立了一系列制度,確保疫苗安全質(zhì)量“無(wú)縫”監(jiān)管。
我國(guó)要求,包括疫苗在內(nèi)的無(wú)菌藥品必須達(dá)到新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),新修訂藥品GMP充分參照了世界衛(wèi)生組織、歐盟等國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的要求有了較大的提升,更重要的是強(qiáng)調(diào)全過(guò)程質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行,強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制。
李國(guó)慶介紹,隨著新修訂藥品GMP的實(shí)施,特別是2013年12月31日起達(dá)不到要求的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)措施,我國(guó)疫苗生產(chǎn)水平,從生產(chǎn)設(shè)備裝備水平到生產(chǎn)工藝過(guò)程管理以及質(zhì)量保障體系等各個(gè)方面都上了一個(gè)新的臺(tái)階,進(jìn)一步增強(qiáng)了疫苗產(chǎn)品的安全性。
作為一種特殊的藥品,疫苗生產(chǎn)出來(lái)以后還不能直接上市,還必須根據(jù)國(guó)家批簽發(fā)制度經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)可的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。我國(guó)的生物制品批簽發(fā)制度也是最嚴(yán)格的,疫苗產(chǎn)品需要批批檢驗(yàn)和資料審核合格后方發(fā)給批簽發(fā)合格證,企業(yè)取得批簽發(fā)合格證的產(chǎn)品才可以上市銷售。
上市后,疫苗使用需進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)。自2005年起,我國(guó)建立了疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度,2008年,實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。2010年,原衛(wèi)生部和原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局共同發(fā)布《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》,對(duì)預(yù)防接種后出現(xiàn)疑似異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、病例調(diào)查診斷以及處置等均作出了明確規(guī)定。
中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心副主任王華慶介紹,疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)經(jīng)調(diào)查診斷分析,按發(fā)生原因可分分為:疫苗不良反應(yīng)(包括一般反應(yīng)、異常反應(yīng))、偶合癥、接種事故、疫苗質(zhì)量事故、心因性反應(yīng)共五類。
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局介紹,國(guó)家每年組織對(duì)部分疫苗開(kāi)展評(píng)價(jià)性抽驗(yàn),從生產(chǎn)、流通和使用等不同環(huán)節(jié)抽取疫苗開(kāi)展檢驗(yàn),評(píng)價(jià)其質(zhì)量狀況。自2008年以來(lái),先后組織對(duì)16類疫苗進(jìn)行了評(píng)價(jià)性抽驗(yàn),合格率達(dá)到100%。
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