11月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于《牙膏監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》(下稱“辦法”)公開征求意見的通知。

《辦法》提出，牙膏命名涉及功效宣稱內(nèi)容的，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有與命名內(nèi)容相符的實(shí)際功效;在按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評價(jià)后，才可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。

這意味著，當(dāng)前市場上存在的牙膏功效宣稱混亂、部分宣稱與藥品和醫(yī)療器械的界限模糊問題將得到遏制，牙膏市場擬再上“緊箍咒”。

此前，今年6月發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》曾在附則部分規(guī)定，牙膏參照普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。牙膏備案人按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評價(jià)后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。

《條例》同時補(bǔ)充說明：

牙膏的具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門擬訂，報(bào)國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門審核、發(fā)布。

國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司司長李金菊介紹，新條例在修訂過程中充分考慮了牙膏產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)，所以提出了牙膏按照化妝品管理。

此次《辦法》第十五條規(guī)定：

除功效宣稱部分應(yīng)符合分類目錄確定的允許宣稱范圍外，牙膏標(biāo)簽其他部分同時不得標(biāo)注明示或暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容、虛假或者引人誤解的內(nèi)容、違反社會公序良俗的內(nèi)容等。

第十六條規(guī)定：

牙膏備案人在完成產(chǎn)品功效評價(jià)后，方可辦理備案。功效評價(jià)依據(jù)的摘要在辦理備案時應(yīng)一并提交至國家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站，主動向社會公開。

而對于違反第十六條規(guī)定，未按要求進(jìn)行功效評價(jià)的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條有關(guān)標(biāo)簽不符合規(guī)定的情形給予處罰。備案人未公布功效評價(jià)報(bào)告摘要的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條未公布功效宣稱依據(jù)摘要的情形給予處罰。

較化妝品而言，牙膏配方和生產(chǎn)工藝相對簡單，總體安全風(fēng)險(xiǎn)不高?！敖梃b日本等國家的管理經(jīng)驗(yàn)，擬通過功效分類目錄的模式對牙膏的功效宣稱用語實(shí)施正面清單管理，以遏制牙膏違法宣稱情況的發(fā)生?！薄掇k法》起草說明解釋。

目前，該《辦法》向社會公開征求意見，意見反饋截止時間為2020年12月12日。