全方位筑牢藥品安全底線

2024年廈門市“藥品安全宣傳周”活動昨日啟動

廈門市市場監(jiān)管局監(jiān)管人員幫扶醫(yī)療器械企業(yè)。

“兩品一械”企業(yè)代表上臺倡議“誠信守法經營”。

活動設置科普展位，宣傳安全用藥用械用妝知識。

本組文/廈門日報記者 陳泥 通訊員 劉啟國 張華偉  本組圖/廈門市市場監(jiān)管局 提供

為進一步宣傳安全用藥的理念和知識，持續(xù)加強行風建設，凝聚共筑藥品安全的社會共識，形成藥品安全“人人關心、人人參與、人人享有”的強大合力和濃厚氛圍，昨日下午，我市正式啟動以“藥品安全 良法護航”為主題的2024年“藥品安全宣傳周”活動。

去年以來，廈門市市場監(jiān)管局按照國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局年度工作部署，深入學習貫徹黨的二十大精神，創(chuàng)新監(jiān)管方式，全面提升監(jiān)管的精準性和有效性，全方位筑牢藥品安全底線，促進我市醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

市市場監(jiān)管局藥品安全總監(jiān)何清杭表示，新時代藥品管理工作者應該具有“四有”意識，即“有志”堅定意志、“有識”凝聚共識、“有為”積極作為、“有恒”奮斗以恒，竭力為人民健康服務。何清杭提出3點倡議：監(jiān)管部門要嚴格監(jiān)管，保障藥品安全；藥品企業(yè)要全程管控，保障藥品有效；社會大眾要共治共享，保障藥品可及。

啟動儀式上，各種圍繞藥品安全主題的表演精彩紛呈，一首廈門市市場監(jiān)管局自行創(chuàng)作的藥品監(jiān)管之歌《藥監(jiān)追夢人》，將優(yōu)秀中藥文化融入“四有”藥品監(jiān)管。歌詞中運用遠志、預知子、路路通、穿破石四味中藥，寓意有志、有識、有為、有恒，以藥喻人，激勵藥品管理工作者堅定意志、凝聚共識、積極作為、奮斗以恒，為人民健康奉獻一生。

在政企互動環(huán)節(jié)，“兩品一械”企業(yè)代表們共同上臺，發(fā)出“誠信守法經營”倡議，向社會各界承諾：將依法誠信經營、嚴把進貨關口、推進行業(yè)發(fā)展、加強科普宣傳、主動接受監(jiān)督，切實維護消費者合法權益，確保人民群眾用藥、用械、用妝安全。在有獎問答環(huán)節(jié)，市民群眾踴躍回答主持人提出的藥品、化妝品、醫(yī)療器械安全有關問題，將現場氣氛推向高潮。

活動現場還設置了各種藥品安全主題科普展位，開展真假藥品識別、藥學服務、投訴咨詢、藥品科普有獎猜謎等活動，向群眾普及藥品監(jiān)管相關政策法規(guī)，宣傳安全用藥用械用妝的理念和知識。

今年是《藥品管理法》頒布40周年。宣傳周活動期間，廈門市市場監(jiān)管局還將圍繞《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等重點法律法規(guī)強化宣傳，進一步普及藥品、化妝品、醫(yī)療器械等有關知識，動員全社會關心、支持并積極參與藥品、化妝品、醫(yī)療器械安全監(jiān)督，引導群眾安全用藥、合理用藥，提高自我保護能力。

點擊

亮出“藥”家底

我市現有藥品生產企業(yè)32家，連鎖總部28家，藥店1713家；化妝品生產企業(yè)44家，營業(yè)執(zhí)照經營范圍包括化妝品的經營企業(yè)105540家（化妝品經營無需許可）；醫(yī)療器械生產企業(yè)222家，全市已備案和注冊的醫(yī)療器械共3440個，醫(yī)療器械經營企業(yè)5965家，醫(yī)療機構2115家。

數據

●推進智慧監(jiān)管。依托自主研發(fā)的一體化智慧監(jiān)管系統，完成對1640家藥品零售企業(yè)、9688家化妝品經營者、5965家醫(yī)療器械經營企業(yè)、2115家醫(yī)療機構摸底建檔，實現全程監(jiān)管無紙化、信息化。率先全省在零售藥店安裝使用智能監(jiān)測系統，實現基層執(zhí)法移動化、可視化、智能化。

●加大高風險重點品種抽檢力度。今年來累計開展藥品抽檢397批次，化妝品抽檢190批次，醫(yī)療器械抽檢65批次。目前已檢出化妝品不合格2批次，化妝品異常情況報送8批次，已按規(guī)定流轉處置。

●清理逾期許可和備案企業(yè)。市市場監(jiān)管局出臺藥品、醫(yī)療器械經營企業(yè)逾期許可和備案清理工作規(guī)程，依法清理有效期屆滿未延續(xù)、經營主體依法終止、企業(yè)不在原址生產經營且無法聯系的企業(yè)，建立動態(tài)清零機制，有效提升監(jiān)管效能。已依法注銷 11張逾期藥品經營許可證、9個化妝品備案、222家二類醫(yī)療器械經營企業(yè)備案、65家三類醫(yī)療器械經營企業(yè)、10家醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)備案。

●加大執(zhí)法辦案力度。上半年以來持續(xù)加大藥品監(jiān)管領域鐵拳監(jiān)管，共辦結藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法案件77件，案值259.45萬元，罰沒款269.14萬元。

助力醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展

市市場監(jiān)管局堅持監(jiān)管創(chuàng)新，在保障民生的同時激發(fā)醫(yī)藥產業(yè)活力

在廈門，藥品零售連鎖門店、部分第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可延續(xù)或變更可適用“準營承諾即入制”，經營主體就申報事項符合審批條件和愿意承擔相應后果作出書面聲明及承諾后，即可取得相關許可，依法開展投資經營活動； 具備條件的醫(yī)療器械經營企業(yè)可在全市醫(yī)院、社區(qū)、商場等符合醫(yī)療器械貯存要求的場所設置自動售械機，銷售可由消費者個人自行使用的第一、二類醫(yī)療器械；部分社區(qū)上線了封閉式AI機器人藥房，打破傳統零售藥店的零售模式，實現全天候24小時營業(yè)……這是廈門市場監(jiān)管部門在藥品監(jiān)管改革中取得的創(chuàng)新成效。

近年來，廈門市市場監(jiān)管局嚴格落實“四個最嚴”要求，持續(xù)提升藥品監(jiān)管能力，推進藥品監(jiān)管創(chuàng)新，全面提升監(jiān)管的法治化、科學化、現代化水平，全方位筑牢藥品安全底線，在保障民生的同時激發(fā)醫(yī)藥產業(yè)活力，奮力實現藥品監(jiān)管事業(yè)的新突破。

制定標準 提升藥品監(jiān)管能力

市市場監(jiān)管局制定出臺《廈門市藥品經營和使用監(jiān)督檢查工作指引》，進一步規(guī)范工作程序，統一工作標準，出臺工作指引，為基層藥品監(jiān)督檢查工作提供制度遵循，確保監(jiān)管工作科學、高效，實現閉環(huán)管理；率先全省發(fā)布醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”藥品使用質量管理團體標準；推動特區(qū)立法《廈門經濟特區(qū)禁毒若干規(guī)定》納入藥物濫用監(jiān)測相關內容，牽頭聯合市公安局、市衛(wèi)健委、市司法局建立藥物濫用監(jiān)測風險會商和數據共享協作機制。

持續(xù)完善藥品追溯體系和信息化建設。督促藥品經營使用單位落實血液制品、集采藥品等重點品種及注射用A型肉毒毒素信息化追溯責任，將追溯系統建設、追溯信息上傳、追溯責任落實納入日常監(jiān)督檢查范疇，確保追溯工作目標任務如期完成。目前，全市藥品零售企業(yè)95.6%入駐追溯系統，160家使用注射用A型肉毒毒素的醫(yī)療機構已100%入駐追溯系統。持續(xù)完善零售藥店智慧監(jiān)測系統，對新設立、變更、搬遷、注銷的門店，及時安排安裝調試，持續(xù)推進系統的安裝使用。

開展“線上清網線下規(guī)范”治理。建立藥品化妝品“禁用”“疫苗”“美白去皺”等11個數據模型，對美團、餓了么等網絡平臺開展不間斷網絡監(jiān)測，累計獲取90條涉嫌違規(guī)線索，查處網絡銷售案件27起。

靠前指導 推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展

2023年，廈門醫(yī)療器械工業(yè)年產值近114億元，產值占全省80%以上。為促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，市市場監(jiān)管局主動靠前，當橋梁，做溝通，對接國家、省級藥監(jiān)部門，協助醫(yī)療器械企業(yè)快速取證；通過生產許可現場檢查、施行生產備案前預指導服務機制等，加強指導幫扶，引導企業(yè)逐項建立質量管理體系，實施備案前預指導后，企業(yè)檢查通過率由之前的63%提升至100%；創(chuàng)新提出以企業(yè)申報出口備案時取得的《醫(yī)療器械出口備案表》作為通關憑證的方案，被海關總署采納并公告實施，這是廈門市為企業(yè)解決實際困難提出解決措施被國家部委采納，并在全國范圍實施的成功案例；推行一體化多倉協同，推動醫(yī)療器械生產經營企業(yè)子公司實行倉庫、設備、人員等資源共享，減少重復投入，節(jié)約經營成本，提升企業(yè)競爭力；建設醫(yī)療器械經營和使用單位自查系統，目前全市約有5000余家經營企業(yè)和1800多家使用單位通過自查系統上交年度自查，既方便企業(yè)，又提升監(jiān)管效能；全面推行醫(yī)療器械唯一標識在三級醫(yī)院醫(yī)用耗材精細化管理的應用，實現UDI碼與收費碼、醫(yī)保碼等四碼映射，確保醫(yī)院使用的醫(yī)用耗材來源渠道可追溯，產品質量安全有保障。

創(chuàng)新機制 激發(fā)經營主體活力

“真的太方便了！只填了一份準營承諾書，20分鐘的時間，現場就能拿到藥品經營許可證啦！”8月1日上午，在思明區(qū)政務服務中心窗口，康佰家醫(yī)藥集團股份有限公司廈門區(qū)質管負責人許春虹對“準營承諾即入制”審批新模式贊不絕口。這是我市8月1日推行“準營承諾即入制”改革以來發(fā)放的首張藥品經營許可證，標志著“承諾即準營”的極簡審批新模式在廈門正式展開。

為進一步激發(fā)藥械經營主體發(fā)展活力，廈門市場監(jiān)管部門將藥品零售連鎖門店換證、第三類醫(yī)療器械經營許可納入準營承諾即入制改革試點，經營主體就申報事項符合審批條件和愿意承擔相應后果作出書面聲明及承諾后，即可取得相關許可，依法開展投資經營活動。同時，市場監(jiān)管部門還支持鼓勵藥品零售企業(yè)兼并重組、轉型升級，提升藥品零售企業(yè)集中度和連鎖率；不斷優(yōu)化“一件事一次辦”集成套餐服務，將“證照聯辦”全程網辦事項范圍進一步拓展至第二類醫(yī)療器械經營備案、醫(yī)療器械經營許可等相關政務服務事項，形成系統化、集成化審批聯動效應；簡化醫(yī)療器械經營許可流程，明確提交受托企業(yè)新庫房地址已驗收合格的說明后，可以直接變更；率先全省制定《廈門市醫(yī)療器械自動售賣機管理規(guī)定》，對自動售械機的備案流程、經營主體、經營范圍以及質量管理體系等提出細化要求，確保自動售械機的經營過程在質量受控的狀態(tài)下運行，滿足群眾購械需求的同時，推動醫(yī)療器械零售新業(yè)態(tài)發(fā)展。