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臨床數(shù)據(jù)造假入刑是合理糾偏

2017-04-13 07:55:22?羅志華?來源:長江日報  責(zé)任編輯:林瑤   我來說兩句

醫(yī)藥行業(yè)臨床數(shù)據(jù)造假行為屢禁不止引發(fā)社會關(guān)注。4月10日,最高法審判委員會全體會議審議并原則通過司法解釋,首次將臨床數(shù)據(jù)造假騙取藥品批文納入刑事處罰,最高可判死刑。(4月12日《南方都市報》)

假如藥物臨床實驗數(shù)據(jù)造假不納入刑事處罰,就意味著對這類行為的處罰,只能通過罰款和行政管理等非刑事手段進行,當(dāng)事企業(yè)和個人再怎么造假,只要不出現(xiàn)其他直接后果,就不會承擔(dān)刑事責(zé)任。然而,通過數(shù)據(jù)造假騙取藥品批文后,藥企不僅免去了臨床實驗方面的投入,還節(jié)省了大量實驗時間,也讓不合格藥品獲得生產(chǎn)上市的機會,在投入最小化的前提下,不當(dāng)利益卻被最大化。

由此看來,過去對于藥品臨床數(shù)據(jù)造假的處罰存在罰責(zé)不對等現(xiàn)象,造假成本太低,藥企就敢于冒險,他們節(jié)省了研發(fā)成本,反而對認(rèn)真做實驗的企業(yè)形成逆淘汰,數(shù)據(jù)造假就會越來越常見。2015年,食藥總局要求藥品申請人對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性進行自查,一年后申請人主動撤回申請的數(shù)量占注冊申請總數(shù)的83%,撤回原因包括不符合規(guī)范、數(shù)據(jù)不完整和故意造假,藥品臨床數(shù)據(jù)造假的嚴(yán)重程度可見一斑。

從危害性來看,藥品臨床數(shù)據(jù)造假雖然不是直接生產(chǎn)和銷售假藥,但其申請的藥品沒有被證實達(dá)到技術(shù)要求,與假藥其實沒有什么區(qū)別,這類藥品一經(jīng)生產(chǎn)上市,民眾的健康將受到類同于假藥的危害。數(shù)據(jù)造假與不合格藥品上市存在邏輯關(guān)系,將此行為按生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰,不僅合理,也是對過去處罰過輕的糾偏。

藥品臨床實驗關(guān)系到民眾的健康甚至生命,這方面來不得半點馬虎,對藥品臨床數(shù)據(jù)造假給予更嚴(yán)厲的處罰,既體現(xiàn)出對生命的尊重,又是對求真務(wù)實精神的提倡,有利于凈化藥品研發(fā)的學(xué)術(shù)環(huán)境。此外,我國藥品注冊申請審核人員有限,大量的注冊申請被積壓下來,而藥品注冊申請緩慢也導(dǎo)致藥品上市數(shù)量不足和時間太久,不利于藥品的創(chuàng)新研發(fā),這個短板必須盡快補上。

審核人手不足再加上造假懲罰不具震懾力,假數(shù)據(jù)就會時?;燠E于真實數(shù)據(jù)當(dāng)中,更加延緩了新藥上市的進度。因此,有必要通過入刑等更嚴(yán)厲的處罰,使投機取巧者不僅難以在市場上生存,而且有可能遭受牢獄之災(zāi),讓真正有實力、講誠信的藥企和他們的創(chuàng)新藥脫穎而出,在藥品研發(fā)領(lǐng)域形成積極向上的法律導(dǎo)向。

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