國家藥監(jiān)局重申膠囊劑藥品批批檢
來源:新華網(wǎng) 2012-05-15 編輯:黃水來
此外,對(duì)4月30日前上市的產(chǎn)品,在企業(yè)自檢合格后進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn),監(jiān)督抽驗(yàn)比例應(yīng)不低于企業(yè)生產(chǎn)批次的3%;對(duì)5月1日后上市的藥用明膠和藥用膠囊原則要求做到批批抽檢,膠囊劑藥品監(jiān)督抽驗(yàn)比例應(yīng)不低于20%。在上述原則下,可根據(jù)企業(yè)的具體情況,適當(dāng)調(diào)整抽驗(yàn)比例。對(duì)質(zhì)量保障體系較為完善、檢驗(yàn)?zāi)芰^強(qiáng),既往無不良記錄的企業(yè),可適當(dāng)降低抽驗(yàn)比例;對(duì)質(zhì)量保障體系較差、自檢能力較弱、曾發(fā)生問題的企業(yè),則應(yīng)提高抽驗(yàn)比例,但總批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。 據(jù)了解,國家食品藥品監(jiān)管局將于5月底在全國范圍內(nèi)開展一次市場(chǎng)膠囊劑藥品質(zhì)量評(píng)估工作,抽取一定比例的膠囊劑藥品進(jìn)行檢驗(yàn),通過與前期市場(chǎng)抽驗(yàn)情況的比對(duì),以評(píng)估市場(chǎng)藥品質(zhì)量狀況,若仍有鉻限量超標(biāo)的產(chǎn)品,依法從嚴(yán)從重處理。 |
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