本報(bào)訊跨國(guó)制藥企業(yè)羅氏藥業(yè)近日被英國(guó)媒體曝出因隱瞞1.5萬(wàn)例致死和6.5萬(wàn)例不良反應(yīng)報(bào)告而被歐洲藥品監(jiān)管部門緊急調(diào)查。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局前日對(duì)此表示，正密切關(guān)注此事，從我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況來(lái)看，該事件涉及藥品尚未發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象。

據(jù)歐洲藥品監(jiān)管部門披露，共計(jì)8萬(wàn)份被隱瞞的死亡或不良反應(yīng)報(bào)告是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局在對(duì)羅氏藥業(yè)總部進(jìn)行關(guān)于藥物安全警戒系統(tǒng)的例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的，這些報(bào)告最早可以追溯到1997年。

據(jù)了解，此次事件共涉及8種藥品，主要治療乳腺癌、腸癌、肝炎、皮膚和眼睛等疾病。其中，乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥物美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等5種藥品在華有售。這些藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)短則幾年，長(zhǎng)則十幾年。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局表示，高度關(guān)注羅氏藥業(yè)瞞報(bào)事件，要求羅氏藥業(yè)說(shuō)明該事件有關(guān)情況，并將密切跟蹤羅氏藥業(yè)對(duì)相關(guān)病例的評(píng)價(jià)工作，同時(shí)部署加強(qiáng)羅氏藥業(yè)相關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，深入分析有關(guān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。從目前情況來(lái)看，該事件涉及藥品在我國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中尚未發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象。

事發(fā)后，羅氏藥業(yè)于前天發(fā)表聲明，稱媒體報(bào)道中提及的1.5萬(wàn)例未經(jīng)安全性評(píng)估的不良反應(yīng)事件僅限于美國(guó)一個(gè)患者支持項(xiàng)目。羅氏藥業(yè)基于目前的評(píng)估，未發(fā)現(xiàn)對(duì)羅氏藥業(yè)產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響。