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含苯甲醇注射液說明書須注明禁用于兒童肌肉注射
jianaisc.com?2012-07-12 17:11? ?來源:中國新聞網    我來說兩句

中新網7月11日電 國家食品藥品監(jiān)督管理局日前在其官方網站下發(fā)通知,要求含苯甲醇的注射液說明書中必須明確標注“本品含苯甲醇,禁止用于兒童肌肉注射”,未按要求修訂的,一律不得上市。

近期,國家局通過藥品不良反應監(jiān)測,發(fā)現個別兒童使用含苯甲醇的注射液肌肉注射后出現“臀肌攣縮癥”的病例報告。為保證兒童用藥安全,國家局決定組織開展含苯甲醇的注射液說明書的檢查。

國家局在《關于加強苯甲醇注射液管理的通知》(國食藥監(jiān)注〔2005〕263號)中對含苯甲醇的注射液說明書已做出了明確規(guī)定,要求處方中含有苯甲醇的注射液,必須在說明書上明確標注“本品含苯甲醇,禁止用于兒童肌肉注射”;并要求凡使用苯甲醇作為溶媒的注射劑,其說明書必須明確標注“本品使用苯甲醇作為溶媒,禁止用于兒童肌肉注射”。

通知要求,請各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門立即組織對轄區(qū)內企業(yè)生產的相關藥品說明書進行檢查,發(fā)現未按規(guī)定在說明書中標注上述內容的,要監(jiān)督企業(yè)立即落實說明書修訂的相關要求,未按要求修訂的,一律不得上市。未按規(guī)定標注上述內容的已上市藥品,一律責令企業(yè)立即予以召回,并按《藥品管理法》有關規(guī)定予以查處。如有重大情況,及時報告國家局。

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