藥品“暫定”有效期 須滿(mǎn)足三個(gè)前提
2014-05-26 08:10:00? ?來(lái)源:廣州日?qǐng)?bào) 責(zé)任編輯:林錦 我來(lái)說(shuō)兩句 |
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“買(mǎi)了一盒藥,藥品說(shuō)明書(shū)上卻寫(xiě)著有效期:暫定36個(gè)月”。近日,有北京市民對(duì)買(mǎi)來(lái)的藥品上有效期“暫定”的標(biāo)注產(chǎn)生了質(zhì)疑,“連有效期都不能確定,這藥誰(shuí)敢放心吃啊?”對(duì)此,北京市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,藥品有效期標(biāo)注為暫定的情況確實(shí)存在。(5月25日《北京青年報(bào)》) 表面上看起來(lái),藥品有效期“暫定”顯得不嚴(yán)謹(jǐn),有拿患者當(dāng)小白鼠之嫌,但實(shí)際上這也不失為一種實(shí)事求是的態(tài)度。據(jù)了解,藥品的有效期是根據(jù)藥物的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果而定的,如藥品在拿到批文時(shí),穩(wěn)定性試驗(yàn)只做了36個(gè)月,也就只能標(biāo)注“暫定36個(gè)月”,只有今后繼續(xù)監(jiān)測(cè),才能正式確定藥品有效期。 雖然標(biāo)注“暫定”有其合理性,監(jiān)管部門(mén)也承認(rèn)這一做法符合規(guī)定,但這并不表示,監(jiān)管部門(mén)和藥企可以無(wú)視公眾的顧慮,簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單標(biāo)個(gè)“暫定”就足夠了。出于對(duì)藥品管理和公眾健康負(fù)責(zé),監(jiān)管部門(mén)應(yīng)對(duì)藥品有效期“暫定”標(biāo)注的相關(guān)規(guī)定予以完善。 首先,在藥品包裝上對(duì)“暫定”要有解釋。藥企有必要對(duì)“暫定”的原因、藥品安全性、藥品存在的不確定性等情況在包裝上予以附注說(shuō)明,避免引起誤會(huì)和質(zhì)疑。 其次,設(shè)置具體有效期限時(shí),為安全、保險(xiǎn),寧可將時(shí)限標(biāo)注得短一些。在試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)某種藥品有效期大約在12個(gè)月到18個(gè)月之間,那就寧可標(biāo)注“暫定12個(gè)月”。只有在有效期設(shè)置上遵循保守、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t,才符合使用“暫定”的初衷。 再次,“暫定”要及時(shí)摘帽。監(jiān)管部門(mén)要給藥企一個(gè)規(guī)定期限,要求在期限內(nèi)完成藥品測(cè)試,標(biāo)注正式有效期,最大程度地消除藥品的不確定因素,避免“暫定”成為藥品快速上市的合法捷徑。 監(jiān)管部門(mén)不能放任“暫定”繼續(xù)困擾公眾,而應(yīng)敦促藥企對(duì)有效期標(biāo)注工作加以完善。公共安全無(wú)小事,只有正視公眾的質(zhì)疑,不斷改進(jìn),有效期“暫定”才能真正讓公眾放心。 |
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